美国药管机构顾问以压倒多数投票支持使用辉瑞疫苗

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    图为辉瑞为食品与药物管理局外部顾问小组会议提供的文件。该公司寻求批准在公众中使用其新冠病毒疫苗。(photo:VOA)
    图为辉瑞为食品与药物管理局外部顾问小组会议提供的文件。该公司寻求批准在公众中使用其新冠病毒疫苗。(photo:VOA)

    华盛顿 - 美国食品与药物管理局(FDA)的外部顾问小组星期四(12月10日)就紧急使用辉瑞(Pfizer)冠状病毒疫苗进行投票表决,结果是压倒性多数票支持紧急使用辉瑞疫苗,为药管机构授权在美国使用该疫苗铺平了道路。

    广泛预期FDA会在数日内授权紧急使用。此后,预计将在美国立即开始分发和接种。

    该顾问小组以17票赞成,4票反对,1票弃权,支持有关该疫苗对16岁及以上年龄的人群已知的好处超出接种该疫苗的风险的判断。

    马萨诸塞大学纪念医疗保健(UMass Memorial Health Care)首席执行官艾瑞克·狄克逊(Eric Dickson)不是顾问小组成员。他在得知投票结果后对路透社表示,“这是个历史性的时刻。”

    狄克逊说,辉瑞和德国合作伙伴BioNTech研发的疫苗“是让我们走出当前局面并帮助我们挽救生命的最佳方案。”

    辉瑞要求批准在16岁到85岁间的人群使用两剂疫苗。该小组中有几名成员就是否应该在建议中包括16岁和17岁的人群。最终,他们就FDA所提出的问题进行了投票表决,结果包括16岁和17岁人群。

    据路透社报道,4名成员因何投反对票尚不清楚,但有几名成员提及他们对建议中包括16岁和17岁人群有看法,认为这些人面临的风险很低,而且试验中的相关证据很少。

    FDA在一份声明中表示,“是否授权紧急使用该疫苗的最终决定将由FDA的职业官员决定。”

    专家小组还讨论了因两个有关英国疫苗接种者中严重过敏反应的报道,以及对孕妇的建议所引发的关注。该研究将孕妇排除在外,而在医护人员中,育龄妇女占有很大比例。她们是首批获得疫苗的人之一。

    FDA在小组会议期间表示,没有足够的数据支持或者反对孕妇使用该疫苗。该机构建议她们在医生建议下自行作出决定。

    位于明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所的病毒学家格雷戈里·波兰博士(Dr. Gregory Poland)曾两任FDA顾问小组成员。他对于顾问没有对孕妇提出更多建议感到惊讶。

    顾问们还花了很多时间讨论辉瑞的计划。该计划是根据州和地方卫生官员所做的建议,让接受安慰剂试验的志愿者在疫苗获准使用后选择接种该疫苗。

    这方面的讨论主要集中在紧急授权是否会影响到辉瑞正在进行的研究的科学诚信度,以及未来其他疫苗的研究方式。

    辉瑞认为,应该在疫苗获准使用后,向参加试验的安慰组志愿者提供该疫苗。

    FDA和专家组都感到担心的是,告诉试验参与者谁使用的是安慰剂或者疫苗,相当于去除试验应具备的盲目性,即参与者不应知道其使用的是否是安慰剂,否则将会更难获取FDA完全批准所需的疫苗安全和有效性数据。

    FDA在专家会议前准备的文件没有指出任何新的安全和有效性问题,这令美国很快会继英国和加拿大后批准使用该疫苗显得更为乐观。

    英国卫生监管部门星期三建议某些有过敏史的人避免接种该疫苗。其所指过敏是与药物和食品有关的人体免疫系统过度反应。

    辉瑞公司疫苗临床研究与开发高级副总裁威廉·格鲁伯博士对专家组说,他们在参加试验的4万4千名志愿者中,“没有看到疫苗产生严重过敏反应。”

    但一名FDA官员表示,该机构要求辉瑞在该疫苗获准使用后,在研究与该疫苗有关的安全性问题的计划中增加严重的过敏反应。

    辉瑞和BioNTech上个月表示,该疫苗的两剂方案对预防新冠肺炎有有95%的有效性。该机构发布的详细数据显示,该疫苗在志愿者在接受第二剂之前,已经开始显示出一定的保护作用。

    相关文件还披露了安全性方面的数据,包括安慰剂组和疫苗组中出现的贝尔麻痹症病例,尽管文件称试验中和普通人群中有相同的发病率。文件中提及的其他的反映包括发烧、疲劳和发冷等。