高端EUA审查会议纪录曝光 多名专家忧:T细胞数据不足、Delta保护力差

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    高端疫苗EUA会议纪录公布,多名专家认为高端须提供T细胞相关反映数据,另也有专家质疑疫苗对于Delta保护力,应增加对变异株的保护力验证。(资料照片/陈恺巨摄)(photo:UpMedia)
    *高端疫苗EUA会议纪录公布,多名专家认为高端须提供T细胞相关反映数据,另也有专家质疑疫苗对于Delta保护力,应增加对变异株的保护力验证。(资料照片/陈恺巨摄)(photo:UpMedia)

    国产高端疫苗于7月19日通过紧急使用授权(EUA)审查,当中有20名专家投票,18人同意、1人要求补件、1人不同意,这也让各界要求公开高端的专家审查会议纪录,对此,食药署今(2)日公布该会议纪录,内容可见不少专家对于疫苗「T细胞」免疫提出意见,认为应再提供相关反映数据。

    根据食药署公布的高端疫苗EUA专家审查会议纪录可见,本次会议纪录并未将参与审查的专家具名,而是以匿名的方式呈现专家意见;而出席的专家共21人,其中主席不参与投票,通过有3人、有条件通过15人、补件再议1人、不通过1人。

    虽然多数专家认可通过紧急使用授权,不过对于「T细胞免疫反应」缺乏相关数字则多表达意见,因T细胞在免疫反应中扮演重要角色,其中,至少有8名专家认为除了中和抗体效价外,不易确认T细胞的免疫反映以及抗体依赖性等,认为高端应提供更多免疫原性和疫苗保护力资料,以及后续应提供其他T细胞相关反映数据,另也有专家明确表示,除了中和抗体外,应取得有国际认可的免疫标剂biomarker(s)再申请为宜。

    此外,报告也指出,高端疫苗对于变异株的保护力尚待确认;有专家指出,高端疫苗对武汉株、D614G突变位点与Gamma(巴西株)的结果较佳,但对Beta(南非株)和Delta(印度株)较差,至少有4名专家表示,应增加对印度株的相关保护力验证。

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    而至少有10名专家认为,高端应进一步说明第3期临床试验计画,或需进一步执行第2期延伸性试验,评估施打第3剂的效果;另也有专家建议,高端的仿单部分,应在适应症部分应加註年龄,并针对妇女怀孕期及其他不良反应部分再做确认。

    针对高端的专家审查会议纪录,长庚大学新兴病毒感染研究中心主任施信如则指出,委员们虽然对T细胞的免疫反应要求做更多试验和补足数字,但这并不妨碍EUA的通过与否,因为当初并未设置这项条件,而高端的中和抗体效价也远远超过最低标准。

    至于专家提出高端疫苗对Delta(印度株)和Beta(南非株)较差,应增加相关保护力验证;施信如认为,这已经不是新闻了,全世界没有一支疫苗对这两种变异株有好的保护效果,并强调,病毒变异太快,要改也只能之后有新疫苗的时候改,因此这也不是能否通过EUA的条件。