垄断原料药，致救命药短缺！两企业被罚 3.2 亿元
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5 月 28 日，国家市场监管总局依法对远大医药（中国）有限公司（下称 " 远大医药 "）与武汉汇海医药有限公司 ( 下称 " 武汉汇海 " ) 达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案作出行政处罚，合计被罚没约 3.2 亿元。这是继东北制药滥用在中国左卡尼汀原料市场的支配地位被罚 1.33 亿后，今年医药领域开出的第二笔医药领域亿级反垄断罚单。
↑国家市场监管总局行政处罚决定书截图
红星新闻注意到，两次医药领域反垄断罚单涉及药品均为急救药原料。国家市场监管总局在行政处罚决定书中指出，由于远大医药与武汉汇海达成并实施的垄断协议，推高了急抢救药品去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液价格，增加患者用药成本和国家医保支出，损害了广大患者利益和社会公共利益。
由于药企垄断行为导致 " 原料药封锁 "，近年急救药也多次被列入临床紧缺药品名单。在加大原料药垄断行为处罚外，如何降低市场进入壁垒，让更多经营者参与竞争，也成为业内探讨的话题。
垄断行为发生在原料药领域
两药企被市场监管总局罚没 3.2 亿
处罚决定书显示，2010 年以来，中国境内具有重酒石酸去甲肾上腺素（以下简称 " 去甲肾上腺素 "）原料药和肾上腺素原料药生产资质的企业仅有远大医药和山西振东泰盛制药有限公司 ( 以下简称 " 山西振东泰盛 " ) ，武汉汇海通过包销方式，实际控制山西振东泰盛去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的销售。在两种原料药销售上，远大医药与武汉汇海是具有竞争关系的经营者。
↑国家市场监管总局行政处罚决定书截图
据国家市场监督总局的调查，2016 年 6 月至 2019 年 7 月，远大医药与武汉汇海达成并实施了关于上述两种原料药的垄断协议：二者多次沟通后，于 2016 年 6 月达成口头协议，约定武汉汇海停止销售去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药。
停售后武汉汇海如何获利？处罚决定书显示，远大医药随后通过两种方式给予武汉汇海补偿：一是低价向武汉汇海销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液，再以高价回购；二是要求相关制剂企业低价向武汉汇海销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液，再由武汉汇海高价转卖。
通过上述垄断协议，远大医药长期成为中国市场上去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的唯一供应商，导致相关制剂企业无法从远大医药以外的渠道购买该品种原料药，原料药供应和制剂销售也受到远大医药控制。
对此，2020 年 11 月，国家市场监管总局对远大医药和武汉汇海医药涉嫌实施垄断行为立案调查。今年 5 月 28 日，国家市场监管总局依法对本案作出行政处罚决定：责令远大医药和武汉汇海停止违法行为，没收远大医药违法所得 1.49 亿元，并处罚款 1.36 亿元；没收武汉汇海违法所得 3092.48 万元，并处罚款 412.68 万元。
公开资料显示，远大医药 1995 年在港交所上市。武汉汇海成立于 2003 年 7 月 24 日，隶属于湖北民康药业集团。5 月 28 日晚间，远大医药在港交所发布公告回应被市场监管总局处罚 2.85 亿元一事。公告称，已收到市场监管总局下发的行政处罚决定书，高度重视并积极配合市场监管总局的调查，接受处罚并根据要求组织整改，已经终止了相关的垄断协议，积极与客户沟通，合法合规地向市场供应相关原料。
涉及药品均为急救药原料
一线医护称原料药涨价导致急救药涨价
与今年 2 月份因垄断被处罚的东北制药类似，本案所涉原料药用于生产的去甲肾上腺素注射液、盐酸肾上腺素注射液均为重要药品，是国家基本药物、医保药品和临床必备急抢救药品。北京大学附属第一医院某医师向红星新闻记者介绍，去甲肾上腺素注射液、盐酸肾上腺素注射液均属于正性肌力药物，主要用于补充人体所缺乏的肾上腺素。其中去甲肾上腺素适用于治疗急性心肌梗死、体外循环等引起的低血压，作为急救时补充血容量的辅助治疗使血压回升，暂时维持脑与冠状动脉灌注等。肾上腺素注射液则可以用于支气管哮喘的抢救治疗。
↑在国家药监局官网以 " 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 " 为关键词查询发现，目前国家批准药品共 12 种
5 月 30 日，红星新闻记者在国家药监局官网以 " 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 " 为关键词查询发现，目前国家批准药品共 12 种，来自上海禾丰制药、山东新华制药、合肥亿帆生物制药、广州白云山明兴制药、西安利君制药等多家制剂企业，而作为原料药提供方的远大医药也有相关制剂业务，共 3 种去甲肾上腺素注射液批准在案。
广东某医科大学一位主任医师向红星新闻记者介绍，去甲肾上腺素等急救药在急救中需要 24 小时不断给药，单体用量大。随着价格不断上涨，可能会导致一些患者用不起药。" 大部分患者一生都需要使用急救药，而且是在抢救的紧要关头。"
该医师介绍，对于患者来说，急救药价格上涨并不会像降压药、降糖药等常用药带来的感受明显直观，但一旦患者急救时迫切需要用药，医院又缺药，为抢救病人，医院必须随行就市，向掌握药品的厂家和代理商高价买药。实际上，药企是通过断货要挟医院涨价。
一位药企从业者介绍，原料药是用于制造制剂的活性物质，作为生产各类制剂的基本原料，处于医药产业链上游，是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础。由于我国原料药行业存在批文数量少、市场壁垒高、需求刚性强、价格弹性弱等特点，市场集中度较高，从而容易产生垄断行为，" 原料药的涨价断货是导致急救药涨价断货的根源 "。
例如，此次垄断行为涉及的去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药，根据国家药监局官网显示，我国仅有远大医药和山西振东泰盛两家企业具备生产资质。行政处罚决定书指出，其中远大医药在两种药品市场份额均超过 50%，具有市场支配地位。" 制剂企业向远大医药购买原料药时，是否供货、销售价格、销售数量等交易条件均由远大医药控制，制剂企业谈判能力较弱。"
药企垄断行为致 " 原料药封锁 "
急救药多次被列入临床紧缺药品
由于原料药涨价断货，近年去甲肾上腺素注射液等急救药也多次出现在各地临床紧缺药品名单之列。红星新闻注意到，今年 5 月 26 日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布了《关于公布 2023 年第三批临床紧缺药品挂网采购的通知》，其中杭州民生药业的盐酸肾上腺素注射液（1ml：1mg/ 支 *10 支 / 盒）、和合肥亿帆生物的重酒石酸去甲肾上腺素注射液（4ml：8mg/ 瓶 *5 瓶 / 盒）入围其中。此外，远大医药的重酒石酸去甲肾上腺素注射液（4ml：8mg/ 支 *2 支 / 盒）也曾被加入到 2022 年第 6 批临床紧缺药品挂网名单中。
↑上海 2023 年第三批临床紧缺药品挂网采购信息截图
由于垄断地位，远大医药以断供等方式低价回收制剂企业生产的药品，再由垄断协议合作方武汉汇海高价转卖。行政处罚决定书显示，2002 年，远大医药取得了两种原料药批文。2010 年至 2016 年药品销售 " 两票制 " 政策实施前，远大医药制定并实施 " 正副肾素制剂与原料联动整合项目 "，通过中断、拖延供应去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药等方式，迫使相关制剂企业低价将生产的制剂卖给远大医药，或按远大指定的价格和销售区域卖货，" 制剂企业不得自主报价 "。
2016 年 2 月，公立医疗机构药品采购中推行 " 两票制 " 后，远大医药难以向制剂企业要求低价收购，便改为要求制剂企业自行销售后以支付推广费、研发服务费等名义和方式向其返利，继续实施垄断行为。国家市场监管总局在行政处罚决定书中指出，由于远大医药与武汉汇海达成并实施的垄断协议，推高了急抢救药品去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液价格，增加患者用药成本和国家医保支出，损害了广大患者利益和社会公共利益。
在加大原料药垄断行为处罚外，如何降低市场进入壁垒，让更多经营者参与竞争也成为业内热议的话题。5 月 28 日，国家市场监管总局同步发布了《强化反垄断监管，推动医药行业持续规范健康发展》。文中指出，远大医药与武汉汇海的合作垄断事件 " 推高了两款产品的价格，时常出现短缺，被列入国家临床必需易短缺药品重点监测清单，部分地区列入短缺药品清单，增加患者用药成本和国家医保支出。"
中国人民大学教授、国务院反垄断委员会专家咨询组成员孟雁北在文中指出，据不完全统计，我国目前大约有 1500 种原料药，其中 50 种左右只有一家企业具备生产资质，44 种左右只有两家企业可以生产，10% 的原料药只能由个位数的企业生产。当原料药企业缺乏有效竞争约束时，即便市场中存在少量的竞争者，他们之间也容易通过隐蔽的方式达成垄断协议。
孟雁北称，远大医药失去应有的竞争约束后，通过 " 原料药封锁 " 实施滥用市场支配地位行为，破坏了相关制剂市场的公平竞争秩序。该案的查处，事关维护我国医药行业的公平竞争，事关维护下游制剂企业正常的生产经营和合法权益，事关维护消费者利益和社会公共利益，对切实增进民生福祉，推动医药行业持续规范健康发展具有重要意义。
红星新闻记者 蔡晓仪 王涵
