美国FDA批准辉瑞与OKPO共同研发儿童生长激素不足药物
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美国FDA批准辉瑞与OKPO共同研发儿童生长激素不足药物。（图：REUTERS/TPG）(photo:CnYes)辉瑞公司 (PFE-US) 和合作伙伴 OPKO Health Inc (OPK-US) 周三 (28 日) 表示，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准其治疗儿童生长激素缺乏症的药物。
去年 1 月 FDA 曾拒绝该药物。这次该药物获得批准，使辉瑞和 Opko Health 的股价在盘前交易中分别小涨和飙升超过 27%。
这种注射激素疗法以 Ngenla 品牌销售，已被批准用于治疗 3 岁以上的儿科患者。两家公司表示，该疗法预计将于 8 月在美国上市。
生长激素缺乏症是一种罕见疾病，大约每 4000 至 10000 名儿童中就有一人患有生长激素缺乏症，其特点是生长激素分泌不足，导致成年后身高非常矮小，并且在未经治疗的情况下青春期延迟。
多年来，每日注射生长激素一直是标准治疗方法。但近年来，一些制药商一直专注于长效生长激素，以提高患者的便利性。
辉瑞公司研发 Ngenla 的后期研究显示，与该公司已商用销售的每天注射生长激素 Genotropin 相比，每周注射一次的效果并不逊色。
FDA 原本预计在 2021 年 10 月之前对 Ngenla 做出决定，但在辉瑞提交有关该药物的一些额外数据后，FDA 延后 3 个月作出决定。
随着 Ngenla 的最新批准，辉瑞将与 Ascendis Pharma 的每周一剂生长激素注射液 Skytrofa 竞争；后者于 2021 年获得 FDA 批准。
Ngenla 已在 40 多个市场获得批准用于治疗儿科 GHD，其中包括加拿大、日本和欧洲国家。
