8款高血压原药料验出不纯物恐致癌 食药署急召回「范围不排除扩大」
-
食药署4日指出，沙坦（sartan）类高血压药品可能含有新的叠氮类不纯物，有致癌风险；图为市占率最高的「生达」压力安膜衣锭150毫克。（取自生达化学制药）(photo:UpMedia)高血压患者要当心！食药署今天（4日）指出，沙坦（sartan）类高血压药品可能含有一种新的叠氮类不纯物（AZBT），恐让下游制剂带来致癌风险，紧急启动8款药品回收作业，要求厂商在24小时内通知相关医事机构、经销商和药局，并在11月4日前完成回收报告，期限内未改者，最高可依《药事法》开罚500万元。
食药署药品组简任技正潘香樱表示，sartan类高血压药物主要用于肾循环不好的患者，本次发现的AZBT含有致基因突变成分，部分可能具有致癌性，和该类药品先前被验出会有致癌性的亚硝酸类不纯物不同。食药署要求影响制剂启动回收作业、函请相关制造和输入业者检验sartan类药品的原药料，须符合ICH M7指引，不可超过每日可吸收的1.5微克。
（热门点阅：第11轮疫苗预约来了！BNT第1剂开放3类对象 另供AZ第2剂施打）
食药署这次抽验的原药料共78批，发现固有10批原料药的AZBT残留量超标，受相关影响的制剂有36批、6家许可证持有商，检验结果高于限量规范者，已暂停输入其原药料来源。
潘香樱指出，这次启动回收的8款药品中，市占率最高的是「生达」压力安膜衣锭150毫克，2020年市占率仅2%，使用患者不多。
发现后致癌性不纯物后，食药署已紧急要求厂商在24小时内通知相关医事机构、经销商和药局，并要求其必须在11月4日前完成回收报告，违者可依《药事法》开罚20至500万元。不过，因为回收作业还在进行中，无法确切得知受影响的医疗机构数量。
食药署提醒，这类药品主要用于高血药等需定期服药之疾病，正在使用该药品的患者，应尽速回诊与医师讨论，使用其他适当药品，不宜停药。食药署目前也调查与沙坦类药物制程相似的原药料，不排除扩大回收其他药品。
*(photo:UpMedia)食药署4日宣布回收8款沙坦类药物。（食药署提供）
