辉瑞推迟FDA授权申请至4月初 5岁以下幼童接种疫苗恐延迟至少2个月
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辉瑞推迟FDA授权申请至4月初 5岁以下幼童接种疫苗恐延迟至少2个月 (图片:AFP)(photo:CnYes)辉瑞 (PFE-US) 和 BioNTech (BNTX-US) 周五 (11 日) 表示，将延后到 4 月初再向美国食品药物管理局 (FDA) 申请 5 岁以下幼童适用的新冠疫苗授权，以等待关于第三剂疫苗有效性的数据。
辉瑞发表声明表示研究正快速推进，两家公司将等待第三剂数据，仍相信可为该年龄层提供更高水准的保护力。「我们需要更多数据，因为 Omicron 变种株的关系，该年龄层的儿童感染率和发病率仍然很高。」
FDA 表示，将延后下周二预定召开的会议，该会议旨在依据辉瑞与 BioNTech 的数据讨论为幼童注射疫苗的议题，而所需的第三剂数据必须到 4 月才会完成，意味着原本最快下个月取得 FDA 核准授权的期待至少延后 2 个月。
外媒询问 FDA 疫苗监管部门主管 Peter Marks 博士，这是否意指 FDA 所见的数据「并不表明该疫苗对 5 岁以下幼童提供保护力？」
Marks 则间接回答：「我能说的是，所见的数据让我们意识到，必须看到现行试验中的第三剂数据出来，才能做出决定。」
辉瑞和 BioNTech 于 2 月 1 日表示，应 FDA 的明确要求，他们已提交申请扩大其新冠疫苗的紧急使用授权至涵盖 6 个月至 4 岁的幼童。
然而，FDA 的要求很不寻常，因为辉瑞与 BioNTech 表示，他们只提交该年龄组三剂式注射的头两剂数据，并称第三剂的数据会在完成后提交并单独审视。FDA 官员则以 Omicron 变种株引起儿科住院人数增加为由，解释这项不寻常的安排，但似乎仅过 2 周，FDA 官方又改变想法。
辉瑞去年 12 月修正针对幼童的临床试验，在前 2 剂未让 2 至 4 岁儿童产生足够的免疫反应后，开始研究第三剂数据。
5 岁以下幼童接种疫苗的希望恐至少延后 2 个月，令辉瑞周五盘后下跌逾 1% ，BioNTech 周五则收高 2.04%。
