阿兹海默症药物Leqembi预期今夏获FDA全面批准 扩大Medicare纳保范围
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阿兹海默症药物Leqembi预期今夏获FDA全面批准。（图：卫采）(photo:CnYes)日本制药商卫采 (Eisai)(4523-JP) 预计美国食品和药物管理局 (FDA) 将在今年夏天全面批准其阿兹海默氏症治疗药物 Leqembi，并扩大联邦医疗保险 (Medicare) 对这款药物的使用范围。
卫采美国 CEO 庄伊凡 (Ivan Cheung, 译音) 表示，FDA 于 1 月同意加速审批，如果该公司因证明在早期阿兹海默氏症治疗方面取得显着改善而获得加速「优先审查」，则可能会在 7 月给予全面批准。
他表示：「我们实际上可能还有 5 个月的时间，所以现在肯定正在紧急与医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 密切合作。」CMS 是联邦机构，将确定卫采将定价每年 26500 美元的 Leqembi 适用范围扩大到被诊断患有早期阿兹海默氏症的患者。
卫采与 Biogen (BIIB-US) 合作开发该药物，估计到 2026 年将有 10 万人得到早期阿兹海默氏症的诊断并有资格接受 Leqembi，但未确诊的人数几乎肯定更高。
阿兹海默氏症协会估计，每天有超过 2000 名 65 岁以上的人因这种疾病出现轻度到中度痴呆症，这让他们没有资格使用 Leqembi。
早期阿兹海默氏症通常会影响 65 岁以上的人群，导致认知障碍和其他问题。Leqembi 在减缓该人群的疾病进展方面初步显示出效果，但它也存在脑肿胀和出血的风险。
Medicare 于 2022 年 4 月发布指南，限制 Leqembi 等阿兹海默氏症药物的适合范围，这些药物使用抗体治疗来标靶导致该疾病的斑块。在卫采目前的加速审批状态下，Medicare 将只支付 FDA 或美国国立卫生研究院 (nih) 批准的临床试验人员的费用。
卫采已完成其三期试验，不再招募患者。这意味着除了非常富有的人之外，大多数人目前无法获得这种药物。庄伊凡表示，该公司目前还不知道有任何患者成功经由 Medicare 获得 Leqembi。
即使它根据 FDA 的「优先审查」程序获得完全批准，Medicare 仍然可以将承保范围限制在参加 CMS 批准的研究患者身上，CMS 是执行 Medicare 和 Medicaid 联邦健康保险计划的机构。
