FDA审查心肌炎风险 美12至17岁青少年要打莫德纳恐得等到明年
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莫德纳表示，接获美国食品药物管理局通知，需要更多时间完成对该公司用于12至17岁青少年的COVID-19疫苗评估，且可能无法在明年1月前完成审查。美联社资料照片(photo:AppleDaily)美国生物技术公司莫德纳（Moderna）周日（10/31）表示，接获美国食品药物管理局（FDA）通知，需要更多时间完成对该公司用于12至17岁青少年的COVID-19疫苗评估，且可能无法在明年1月前完成审查。莫德纳表示，在FDA审查用于12至17岁青少年的疫苗期间，该公司将延后提交针对6至11岁儿童的50微克COVID-19疫苗紧急使用授权申请。
莫德纳执行长班塞尔（Staphane Bancel）上周接受路透专访时说，根据与FDA的对话，他认为该公司供12至17岁青少年施打的COVID-19疫苗将于未来几周获得紧急使用授权。
班塞尔表示，莫德纳计划「很快」将向FDA申请6至11岁儿童的施打授权，希望这个年龄族群能在年底前开始接种。他告诉路透：「在耶诞节之前，6至11岁的孩子完全有可能施打到莫德纳疫苗。」
班塞尔进一步透露，莫德纳预计将在今年底或2022年初发布其对6个月至6岁儿童的疫苗研究数据。
莫德纳周日在其网站发布声明表示，FDA上周五（10/29）通知莫德纳，该机构需要更多时间评估近期对接种疫苗后发生心肌炎风险的国际分析。FDA指，这项审查可能无法在2022年1月前完成。
莫德纳表示，接种疫苗者的安全对莫德纳而言至关重要，该公司完全致力于与FDA密切合作，以支持该机构的审查程序，并感谢该机构的努力。
莫德纳在声明中说，接种包括莫德纳在内的某些COVID-19疫苗后，会增加罹患心肌炎的风险，特别是年轻男性和接种第2剂后。美国疾病防治中心（CDC）和世界卫生组织（WHO）表示，接种mRNA疫苗后罹患心肌炎的案例非常罕见，且症状通常较轻微。
莫德纳续指，根据估计，全球约有超过150万名青少年已接种莫德纳COVID-19疫苗。截至目前，莫德纳全球安全数据库中，18岁以下人士接种后罹患心肌炎的个案比例并未表明该群体罹患心肌炎的风险增加。
莫德纳致力于在可取得新的外部分析时，对其进行仔细审查。在FDA完成供12至17岁青少年施打的疫苗的审查期间，该公司将延后提出用于6至11岁儿童的疫苗的紧急使用授权申请。（卢宥竹／综合外电报导）
