Omicron克星？默沙东、辉瑞口服药拚12月中EUA
-
记者简浩正／台北报导
好消息！默沙东、辉瑞口服药资料皆已送卫福部食药署，食药署将拚12月中前审查通过EUA。世界卫生组织（WHO）发现COVID-19新病毒株「B.1.1.529」后，召开紧急会议提到这是令人高度关注的变异体，昨晚命名为「Omicron」，让外界更关注疫苗与相关药物进度。对此，食药署今（27）日傍晚表示，除了默沙东新冠口服新药（molnupiravir）的资料厂商已于本月中旬送交外，辉瑞口服药（Paxlovid）资料昨（26）日也已送达食药署，将拚最快12月中旬完成紧急授权（EUA）。
*(photo:SETN)▲默沙东、辉瑞新冠口服药资料，皆已送食药署。（图／翻摄自Pixabay）
长庚大学新兴病毒感染研究中心主任施信如表示，目前还没任何针对Omicron对抗病毒药物影响的研究，不过Omicron发生变异的32个位点都在S棘蛋白，莫纳皮拉韦（molnupiravir）则主要作用机转在病毒的复制酶，Paxlovid则主要作用在病毒的蛋白酶，目前从Omicron基因序列来看，并没发现2种抗病毒药物针对的病毒位点有明显变异，所以学理上推论，即使感染Omicron，抗病毒药也仍然有用。
早在Omicron变异株出现之前，指挥中心已布局默沙东抗病毒口服新药的採购。陈时中本月初在立院受质询时曾表示，採购量预约将超过一万份。国际除了默沙东药厂研发出抗病毒口服药物以外，辉瑞药厂也研发一款抗病毒口服新药，可降低重症、死亡率。不过，辉瑞研发的口服新药，指挥中心仍在研议是否要採购。
他那时受立委答询时透露，採购默沙东口服药已完成签约，但採购价格他不清楚，药物也无法杀价。他也说，现在合约订定较好，并未规定不能透露进货时程。另外，默沙东口服药也需经过卫生福利部食品药物管理署紧急使用授权（EUA），只要通过EUA，待进货后再付钱即可。
食药署药品组副组长吴明美，今（27）日傍晚接受记者电访时表示，默沙东的抗病毒口服新药的资料，已经在11月中旬送交食药署，只是资料尚未送齐全，因此採取滚动式的审查，默沙东随时补件，就随时审查。
吴明美也说到，因美国食品药物管理局（FDA）将于11月30日审查默沙东抗病毒口服新药的EUA，台湾届时也将会参考美国食药局的审查结果并随时召开专家会议，即厂商「滚动式补件、滚动式审查」，有机会在12月中旬完成台湾的EUA审查。
至于辉瑞的口服新药，吴明美表示，日前曾与辉瑞大药厂召开过会议，辉瑞在昨日提交部分资料，虽目前还没开始审查，但其资料较少、比默沙东不齐全。她表示，辉瑞若要完成EUA的审核，时间或许可能会比默沙东慢，记者进一步询问，是否可能会在明年一月才完成？吴明美说，不一定，因为辉瑞研究有包含台湾个案，若厂商提交的资料补得快、完整，也可以拚12月审查完。
