继严重过敏副作用后 欧盟要求Novavax疫苗再标示心脏发炎警语

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    欧盟监管要求美国Novavax新冠疫苗将心肌炎列为副作用(美联社)(photo:UpMedia)
    欧盟监管要求美国Novavax新冠疫苗将心肌炎列为副作用(美联社)(photo:UpMedia)

    欧洲药品管理局建议Novavax新冠肺炎疫苗列上可能感染两种心脏感染疾病的警示,由于该公司新冠疫苗至今仍未广泛获得接种,此举可能为该疫苗增加负担。

    路透社报导,欧洲药品管理局(EMA)3日表示,基于少数通报病例,Novavax疫苗的产品讯息应将心脏问题(包括心肌炎与心包膜炎)列为新型副作用。

    美国疫苗研发公司Novavax表示,该疫苗在临床试验时并未出现心脏发炎的疑虑,并表示将收集更多数据,同时补充说明,心肌炎最常见的原因是病毒感染。

    Novavax补充表示,「我们将与有关监管单位合作,确保我们的产品讯息与我们之后的数据解读相符。」美国食品药物管理局(FDA)6月已指出,Novavax疫苗可能存在心脏感染风险。

    此前莫德纳(Moderna)mRNA 疫苗及辉瑞(Pfizer)与BioNTech共同研发疫苗,都将心肌炎与心包膜炎列为罕见的副作用,最常见于年轻男性,但多数受影响患者都能完全康复。

    欧洲药品管理局3日表示,已要求Novavax针对心脏副作用风险提供额外数据。7月,该隶属欧盟的监管单位才将严重过敏反应列为Novavax疫苗的潜在副作用。