罗氏抗体鸡尾酒疗法 向欧盟申请行销授权

  • 发表时间:
    , 文章来源:ChinaTimes, 新闻取自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场

    瑞士罗氏大药厂(Roche)今天向欧盟申请批准旗下COVID-19抗体鸡尾酒疗法在市场销售。图/路透社(photo:ChinaTimes)
    瑞士罗氏大药厂(Roche)今天向欧盟申请批准旗下COVID-19抗体鸡尾酒疗法在市场销售。图/路透社(photo:ChinaTimes)

    欧盟药品管理局(EMA)表示,瑞士罗氏大药厂(Roche)今天向欧盟申请批准旗下COVID-19抗体鸡尾酒疗法在市场销售,这是欧洲大陆发行药品前的最后科学评估步骤。

    罗氏与美国生技公司雷杰纳隆(Regeneron)合作研发抗体鸡尾酒疗法;而两週前世界卫生组织(WHO)才推荐此法用来治疗COVID-19(2019冠状病毒疾病)。

    总部位于阿姆斯特丹的欧盟药品管理局表示,他们正开始评估由2种单株抗体组成Ronapreve的行销授权。

    若审核过程加速,则欧盟药品管理局「可能在两个月内发布审核意见」。

    抗体鸡尾酒疗法与疫苗不同,疫苗刺激人体产生自身免疫反应。

    Ronapreve设计适用对象为12岁以上的青少年及成人COVID-19病患,他们不需补充氧气治疗但可能演成重症。它也用来预防12岁以上人口感染COVID-19。

    美国前总统川普罹患COVID-19期间,曾使用此一疗法。Ronapreve由雷杰纳隆药厂设计,罗氏药厂负责行销。

    欧盟药品管理局人用药品委员会(CHMP)进行最终阶段科学评估,之后向欧盟执委会提出建议,再由执委会决定是否批准发行,这是药品申请欧盟市场行销的最后一步骤。

    两週前,世卫也支持这项疗法,但仅限于特定健康情况的病患。

    世卫在英国医学期刊(BMJ)发表的研究指出,非重症但仍有高住院风险的COVID-19患者,以及无法产生足够免疫反应的重症患者,都可以使用这种抗体鸡尾酒疗法。